【藥品名稱】
           通用名稱：芪骨膠囊
           漢語拼音：Qigu Jiaonang
【成    份】 淫羊藿、制何首烏、黃芪、石斛、肉蓯蓉、骨碎補、菊花。
【性    狀】 本品為硬膠囊，內容物為棕黃色或棕褐色的粉末；味苦。
【規    格】 每粒裝0.55克。
【用法用量】 口服。一次3粒，一日3次；療程6個月。

【不良反應】 服藥過程中，個別患者可能會出現腹痛、腹脹、腹瀉、便秘、胃部不適等胃腸道反應；個別患者出現多汗、口干、皮膚瘙癢、口腔潰瘍等；偶見可逆性丙氨酸氨基轉移酶（ALT）和血尿素氮(Bun)輕度升高。
【禁    忌】
      1、肝腎功能不全者禁用。
      2、對本品過敏者禁用。
【注意事項】
      1、過敏體質者慎用。
      2、本品服藥時間較長，服藥期間定期檢測肝腎功能。
      3、陰虛火旺者慎用。
      4、試驗過程中，出現1例輕度自汗，盜汗，頭暈，失眠，1例尿路感染，尚無法判定與藥物關系。
【臨床試驗】
    本品于2003年經國家食品藥品監督管理局批準進行臨床試驗。在2003年6月到2006年6月期間，以720例原發性骨質疏松癥患者為受試者進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。試驗后統計入選病例主要以女性絕經后患者為主。該試驗采用隨機、雙盲、陽性藥對照、多中心的研究方法。給藥方法：芪骨膠囊，口服，一次3粒，一日3次，溫水送服。對照組：仙靈骨葆膠囊，口服，一次3粒，一日2次（早、晚各服1次），外加3粒仙靈骨葆模擬劑（中午服1次），溫水送服。療程6個月。II期：試驗組入組117例，完成113例；對照組入組118例,完成112例。III期：試驗組入組360例，完成335例；對照組入組120例，完成114例。診斷標準參照中國老年學學會骨質疏松委員會制定的《中國人骨質疏松癥建議診斷標準（第二稿）》，以L2-4或髖部任一部位骨密度低于峰值骨量2.0SD；中醫辨證為肝腎不足證為納入標準。
    有效性結果：II期：試驗組與對照組比較，骨密度療效差異無統計學意義（P＞0.05）。兩組大粗隆骨密度值和骨峰值百分比，兩組治療前后數值比較，差異有統計學意義（P＜0.05）。組內Ward三角骨密度值及骨峰值百分比比較，試驗組試驗前后數值差異有統計學意義（P＜0.05）；對照組差異無統計學意義（P＞0.05）。兩組治療后中醫證候總分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。在中醫證候單項癥狀（腰背疼痛、頭目眩暈、步履艱難、不能持重、耳鳴、舌苔、舌質、脈象）方面，組間比較差異無統計學意義（P＞0.05）。
    III期：兩組四個部位骨密度療效比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。兩組治療后各訪視時間點的中醫證候總評分與基線相比均明顯下降，前后比較差異均有統計學意義（P＜0.05）。試驗組治療后股骨頸、Ward’s三角骨密度測量值有明顯提高，治療前后比較，差異有統計學意義（P＜0.05）；對照組治療后Ward’s 三角骨密度測量值有明顯提高，治療前后差異有統計學意義（P＜0.05）。
    安全性結果：試驗前后兩組病例均進行血、尿、便常規和心電圖、肝腎功能檢查，試驗組除ALT3例異常、Bun1例輕度異?？赡芘c藥物有關，且停藥后均可自行緩解，其余未發現與試驗藥物有關的異常檢測指標。兩組患者服藥期間均發生數例不良反應。其中，II期試驗組的出現2例多汗，1例口干，3例胃部不適，1例ALT輕度升高。III期試驗組的出現3例便秘，10例胃部不適或胃脹痛，1例皮膚瘙癢，1例腹瀉，2例ALT輕度升高，1例Bun輕度升高，其中上述不良事件中除1例腹瀉為中度之外，其它均為輕度，均判定與試驗藥物可能有關，上述異常均在停藥后緩解。1例輕度自汗，盜汗，頭暈，失眠，1例尿路感染，尚無法判定與藥物關系。
【藥理毒理】 動物試驗表明，本品可提高去卵巢致大鼠骨質疏松模型的骨密度。
【貯    藏】 密封，置陰涼干燥處(不超過20。C）。
【包    裝】 藥用塑料瓶。每瓶裝54粒、每瓶裝90粒；藥用鋁塑泡罩，12粒/板×3板/盒。
【有 效 期】 24個月
【執行標準】 國家食品藥品監督管理局標準YBZ10052009
【批準文號】 國藥準字Z20090656